鸡西市人民政府办公室印发鸡西市政府信息公开有关制度（试行）的通知
黑龙江省鸡西市人民政府办公室
鸡西市人民政府办公室印发鸡西市政府信息公开有关制度（试行）的通知
鸡政办发〔2008〕 92号
县（市）、区人民政府，市政府各委、办、局，各企事业单位：
经市政府领导同意，现将《鸡西市政府信息公开有关制度（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○八年七月十一日
鸡西市政府信息公开有关制度（试行）
为规范全市各级政府机关政府信息公开和公共企事业单位办事公开工作,推进行政权力和公共服务阳光运行，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》）和《黑龙江省政府信息公开规定》（以下简称《规定》），制定推行政府信息公开的主动公开、依申请公开、考核和评议、责任追究四项制度。
一、 主动公开制度
主动公开是指各级政府及其部门和公共企事业单位将其在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息，只要不属于国家秘密和商业秘密、个人隐私的都必须主动向社会公开。
（一）主动公开政府信息的内容
1.县级以上政府和部门须主动公开的重点内容：
（1）经济、社会管理和公共服务中涉及的法律、法规、规章和规范性文件；
（2）经济、社会管理和公共服务的发展战略、综合发展规划及其实施情况；
（3）国民经济和社会发展统计信息；
（4）城镇建设规划、土地利用规划等各类专业规划及其执行情况；
（5）政府机关重大事项决策及其实施情况；
（6）影响公共安全、公民人身和财产安全的疫情、灾情、食品安全、治安或刑事案件、交通事故等重大突发事件的预报、发生与处理情况；
（7）环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况；
（8）土地征收、征用和经营性土地使用权出让、探矿权和采矿权出让、国有企业产权处置和交易情况；
（9）教育、文化、民政、卫生、劳动和社会保障、扶贫等社会管理事务或公共服务项目的标准、条件及实施情况；
（10）房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况；
（11）经济适用住房的建设和销售、廉租房的建设和租赁等情况；
（12）行政许可（审批）事项的设定、调整、取消以及办理行政许可（审批）事项的依据、条件、程序、时限、要求及结果；
（13）税收的依据、标准和征管规定，税费减免、补贴等有关优惠政策及其落实情况；
（14）收费、收取基金、行政处罚的依据、标准、范围、程序以及有关费、款的收缴和使用情况；
（15）旅游风景区、供水、供电、供气、供热、有线电视、邮政、通信、公共交通等重要公用事业、公益服务项目的定价、价格调整情况；
（16）政府投资的城镇基础设施和房屋建设项目的公开招标、中标及验收情况；
（17）政府集中采购目录和政府采购限额标准、公开招标公告、受理政府采购投诉的联系方式及投诉处理决定、供应商不良记录名单、政府采购招标业务代理机构名录等情况；
（18）政府投资建设的公益事业项目的立项、投入、验收等情况；
（19）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的管理、使用和分配情况；
（20）政府财政预算、决算和执行情况；
（21）政府机关的机构设置、职能、权限、办公地点、联系方式、主要领导的职责及调整、变动情况；
（22）公务员、其他履行公共事务管理职能的工作人员的招考录用、聘用以及军转干部、退伍士兵安置、毕业生就业、人才引进的依据、标准、条件、程序、要求和结果。
2.乡（镇）政府须主动公开的重点内容：
（1）贯彻落实国家关于农村工作政策的情况；
（2）财政收支、各类专项资金的管理和使用情况；
（3）乡（镇）土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况；
（4）征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况；
（5）乡（镇）的债权债务、筹资筹劳情况；
（6）抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放和征兵工作情况；
（7）乡镇集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况；
（8）执行计划生育政策的情况。
3.公共企事业单位须主动公开的重点内容：
公共企事业单位是指履行政府公共服务职能，向人民群众提供公共产品和服务的单位,具体包括各级公立医院、企业医院、民营医院；各类公办学校、私立学校；计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通、电信、金融、旅游、住房、食品、药品、农资、医保、社会保障等公共企事业单位；其他与群众利益密切相关的公共企事业单位。
（1）单位介绍类。各个单位的职权范围、合法授权的服务项目、服务对象和制定的各项工作标准、规章制度、岗位职责、行为准则以及便民服务电话等。
（2）政策规章类。对中央和各级惠民政策的贯彻落实情况；行业性的政策、法律、法规、制度等。
（3）服务指南类。办事承诺、办理条件及依据、办理时限、办理程序、办理结果和各种服务事项等。
（4）收费处罚类。有收费和处罚职能单位的收费及处罚项目明细表、依据的条款细则规定、收费及处罚的标准和收缴方法等。
（5）监督投诉类。投诉电话、举报信箱、电子邮箱的号码等。
（6）突发应急类。本单位负责收集掌握的应急信息和工作方案等。
（7）涉民决策类。涉及人民群众切身利益的决策，如物价调整等敏感性问题。
4.根据法律、行政法规和国家有关规定，发布农产品质量安全状况、重大传染病疫情、重大动物疫情、重要地理信息数据、统计信息等政府信息，要严格按照规定权限程序执行。
5.除1、2、3所列须主动公开的重点内容外，其他涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；需要社会公众广泛知晓或者参与的；依照法律、法规和国家有关规定应当主动公开的信息也要主动公开。
（二）主动公开政府信息的程序
1.需要以各级人民政府名义主动公开的政府信息，由政府办公部门提出意见，其中涉及国家秘密的，须经本级办公部门保密委员会依照相关法律、法规进行保密审查；涉及第三方权益的，经与涉及第三方权益的其他政府机关协调确认，报本级人民政府主要负责人审定后公开。
2.需要由政府所属部门或实行垂直领导的行政执法机关公开的事项，由该部门政务公开工作机构提出意见，其中涉及国家秘密的，须经部门或机关保密委员会依照相关法律、法规进行保密审查；涉及第三方权益的，经与涉及第三方权益的其他政府机构协调确认，报部门或机关主要负责人审定后公开。
3.需要由其他依法行使行政职权或提供公共服务的组织公开的事项，由该组织提出意见并经主要负责人审定后公开，同时报该组织主管部门备案。
4.政府机关、公共企事业单位制作的信息，由制作该信息的单位负责公开；政府机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息，由保存该政府信息的政府机关负责公开。法律、法规、规章规定应当由主管机关公开的信息，其他机关不得擅自公开。
5.属于主动公开范围的政府信息，要在该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。因法定事由不能按时公开的，待原因消除后立即公开。
6.第1、2项内所指保密委员会在保密审查过程中存在争议的，报同级国家保密局或上级主管部门审查确定。
7.对主要内容需要公众广泛知晓或参与，但其中部分内容涉及国家秘密的政府信息，应经法定程序解密或删除涉密内容后，予以公开。
8.已经移交档案馆及档案工作机构的政府信息的管理，依照有关档案管理的法律、行政法规和国家有关规定执行。
9.政府机关对公开事项进行变更、撤销或终止，应当按照上述规定进行审核备案，及时告知公众并作出说明。
（三）主动公开政府信息的形式
以政府信息（政务）公开目录形式在政府门户网站公开的基础上，采取以下一种或几种形式公开：
1.政府公报；
2.报纸、广播、电视等媒体；
3.政府信息公开栏、电子屏幕、电子触摸屏、揭示板等；
4.便民手册、公告或通告；
5.新闻发布会；
6.公共图书馆设置的政府信息查询点；
7.政府在档案馆设立的现行文件查阅中心。
（四）不予公开的信息
1.政府信息涉及下列内容的，不予公开：
（1）所有涉及国家秘密的事项；
（2）国家有关法律、法规、规章规定的工作秘密；
（3）依法受到保护的商业秘密；
（4）依法受到保护的个人隐私；
（5）正在调查、讨论、审议过程中，公开后可能影响国家利益、公共利益的；
（6）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；
（7）法律、法规、规章规定不予公开的其他政府信息。
2.第（3）、（4）项所涉及的政府信息，公民、法人或其他组织同意公开的；公开该信息所涉及的公共利益明显超过可能造成的损害的，且不违反法律、法规和规章规定的，可以不受不予公开的限制；
3.第（5）项所涉及的政府信息，如果有明显的公共利益并且公开不会造成个人利益实质性损害的，政府机关可以决定予以公开。
二、依申请公开制度
依申请公开是指公民、法人或者其他组织可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向各级政府和政府部门以及依法履行行政职能的组织申请获取除主动公开的政府信息外的其他政府信息（主动公开制度中规定不予公开的政府信息除外）。
（一）依申请公开政府信息的程序
1.公民、法人或者其他组织提出申请：
（1）采用书面形式（包括数据电文形式）向政府机关和公共企事业单位提出申请。如采用书面形式确有困难的，申请人可以口头提出，由受理申请的政府机关或公共企事业单位代为填写政府信息公开申请。
（2）申请人主要提供如下信息：一是申请人的姓名或者申请单位名称及联系方式；二是申请公开的政府信息描述；三是申请公开的政府信息的形式要求。
（3）公民、法人或者其他组织向政府机关和公共企事业单位申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的，应当出示有效身份证件或者证明文件。
2.政府机关和公共企事业单位受理申请，根据下列情况分别作出答复：
（1）属于主动公开范围的，应当告知申请人获取该信息的方式和途径。
（2）对依申请的政府信息进行保密审查，属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由。
（3）申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容，但是能够作区分处理的，政府机关应当向申请人提供可以公开的信息内容。
（4）政府机关认为申请公开的政府信息涉及第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见。第三方不同意公开的，不得公开，但政府机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当予以公开，并将决定公开的内容和理由书面通知第三方。
（5）对于同一申请人向同一政府机关就同一内容反复提出公开申请的，行政机关可以不重复答复。
（6）政府机关对申请人申请公开与本人生产、生活、科研等特殊需要无关的政府信息，可以不予提供。
（7）政府机关依申请公开政府信息，无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。
（8）依法不属于本政府机关公开或者该政府信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该政府信息公开机关的，应当告知申请人该政府机关的名称、联系方式。
（9）申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。
（二）依申请公开政府信息答复的时限
政府机关收到政府信息公开申请，能够当场答复的，要当场予以答复；不能当场答复的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经政府信息公开工作机构负责人同意，并告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。申请公开的政府信息涉及第三方权益的，政府机关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的时限内。
（三）申请公开政府信息的收费与救济
1.政府机关依申请提供政府信息，除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用。政府机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。
2.属于下列情况之一的免收相关费用。一是城镇、农村低保家庭；二是现役军人；三是二等以上革命伤残军人；四是农村进城务工人员；五是下岗人员；六是60岁以上老年人。七是其他确有经济困难，经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意的。
3.申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，政府机关、公共企事业单位应当为其提供必要的帮助。
三、考核和评议制度
（一）考核和评议的基本原则
1.分级负责的原则。各级政务公开领导小组负责对本级政府信息公开工作考核和评议的组织领导。由本级政务公开领导小组办公室负责具体组织和实施对本级政府部门和下一级政府政府信息公开工作的考核和评议。
2.加强协作的原则。要注意加强与纪检监察机关和政府法制部门的协作，结合惩防体系建设、行政效能监察、改善经济发展环境、行风评议以及行政执法责任制考核等工作同步进行。
3.促进工作的原则。要做到客观全面、公正民主、注重实效、促进工作。评定考核等级，要坚持考核与评议相结合的原则。考核标准要有可比性，可操作性强，便于评估和核实。
（二）考核和评议的对象
各级人民政府及其工作部门、实行垂直领导和双重管理的部门，以及其他依法行使行政职能的事业单位。
（三）考核和评议内容
1.组织领导。县（市）、区政府是否建立常设工作机构，政府各部门和公共企事业单位是否有专人负责；是否把信息公开工作摆上重要议事日程，定期研究部署工作；是否制定切实可行、操作性强的信息公开工作意见或实施方案；是否加强宣传教育，营造推行政府信息公开的氛围。
2.公开内容。主动公开和依申请公开内容是否符合《条例》和《规定》要求，全面、具体、真实、准确；是否充分体现本地、本部门、本单位的职能特点；是否及时反映人民群众关心的热点、难点问题。
3.公开重点。县级以上政务公开领导小组确定的年度重点工作是否得到较好的贯彻落实。
4.公开形式。是否利用快捷的公开形式及时公开政府信息，体现便民、利民的原则。
5.公开制度。政府信息公开制度是否规范健全，公开机制是否科学有效，公开程序是否系统全面等。
6.公开效果。政府信息公开工作是否得到基层和群众的满意和认可，是否保证了群众的知情权、参与权、表达权和监督权。
（四）考核和评议的程序
1.制定考核方案。考核采取年度考核与平时检查相结合方法。年度考核由市政务公开领导小组办公室负责制定考核方案并组织实施，每年进行一次对下级政府和本级部门政府信息公开工作的检查考核；公共企事业单位年度考核由其行政主管部门负责制定考核方案并组织实施。平时检查由市政务公开领导小组办公室根据工作需要组织实施。
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医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日
