最高人民法院关于逾期付款违约金应当按照何种标准计算问题的批复

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国务院


　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国务院令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第631号

《征信业管理条例》已经2012年12月26日国务院第228次常务会议通过，现予公布，自2013年3月15日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理 温家宝
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月21日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　征信业管理条例

　　第一章 总 则


第一条 为了规范征信活动，保护当事人合法权益，引导、促进征信业健康发展，推进社会信用体系建设，制定本条例。
第二条 在中国境内从事征信业务及相关活动，适用本条例。
本条例所称征信业务，是指对企业、事业单位等组织（以下统称企业）的信用信息和个人的信用信息进行采集、整理、保存、加工，并向信息使用者提供的活动。
国家设立的金融信用信息基础数据库进行信息的采集、整理、保存、加工和提供，适用本条例第五章规定。
国家机关以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依照法律、行政法规和国务院的规定，为履行职责进行的企业和个人信息的采集、整理、保存、加工和公布，不适用本条例。
第三条 从事征信业务及相关活动，应当遵守法律法规，诚实守信，不得危害国家秘密，不得侵犯商业秘密和个人隐私。
第四条 中国人民银行（以下称国务院征信业监督管理部门）及其派出机构依法对征信业进行监督管理。
县级以上地方人民政府和国务院有关部门依法推进本地区、本行业的社会信用体系建设，培育征信市场，推动征信业发展。


第二章 征信机构


第五条 本条例所称征信机构，是指依法设立，主要经营征信业务的机构。
第六条 设立经营个人征信业务的征信机构，应当符合《中华人民共和国公司法》规定的公司设立条件和下列条件，并经国务院征信业监督管理部门批准：
（一）主要股东信誉良好，最近3年无重大违法违规记录；
（二）注册资本不少于人民币5000万元；
（三）有符合国务院征信业监督管理部门规定的保障信息安全的设施、设备和制度、措施；
（四）拟任董事、监事和高级管理人员符合本条例第八条规定的任职条件；
（五）国务院征信业监督管理部门规定的其他审慎性条件。
第七条 申请设立经营个人征信业务的征信机构，应当向国务院征信业监督管理部门提交申请书和证明其符合本条例第六条规定条件的材料。
国务院征信业监督管理部门应当依法进行审查，自受理申请之日起60日内作出批准或者不予批准的决定。决定批准的，颁发个人征信业务经营许可证；不予批准的，应当书面说明理由。
经批准设立的经营个人征信业务的征信机构，凭个人征信业务经营许可证向公司登记机关办理登记。
未经国务院征信业监督管理部门批准，任何单位和个人不得经营个人征信业务。
第八条 经营个人征信业务的征信机构的董事、监事和高级管理人员，应当熟悉与征信业务相关的法律法规，具有履行职责所需的征信业从业经验和管理能力，最近3年无重大违法违规记录,并取得国务院征信业监督管理部门核准的任职资格。
第九条 经营个人征信业务的征信机构设立分支机构、合并或者分立、变更注册资本、变更出资额占公司资本总额5%以上或者持股占公司股份5%以上的股东的，应当经国务院征信业监督管理部门批准。
经营个人征信业务的征信机构变更名称的，应当向国务院征信业监督管理部门办理备案。
第十条 设立经营企业征信业务的征信机构，应当符合《中华人民共和国公司法》规定的设立条件，并自公司登记机关准予登记之日起30日内向所在地的国务院征信业监督管理部门派出机构办理备案，并提供下列材料：
（一）营业执照；
（二）股权结构、组织机构说明；
（三）业务范围、业务规则、业务系统的基本情况；
（四）信息安全和风险防范措施。
备案事项发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机构办理变更备案。
第十一条 征信机构应当按照国务院征信业监督管理部门的规定，报告上一年度开展征信业务的情况。
国务院征信业监督管理部门应当向社会公告经营个人征信业务和企业征信业务的征信机构名单，并及时更新。
第十二条 征信机构解散或者被依法宣告破产的，应当向国务院征信业监督管理部门报告，并按照下列方式处理信息数据库：
（一）与其他征信机构约定并经国务院征信业监督管理部门同意，转让给其他征信机构；
（二）不能依照前项规定转让的，移交给国务院征信业监督管理部门指定的征信机构；
（三）不能依照前两项规定转让、移交的，在国务院征信业监督管理部门的监督下销毁。
经营个人征信业务的征信机构解散或者被依法宣告破产的，还应当在国务院征信业监督管理部门指定的媒体上公告，并将个人征信业务经营许可证交国务院征信业监督管理部门注销。


第三章 征信业务规则


第十三条 采集个人信息应当经信息主体本人同意，未经本人同意不得采集。但是，依照法律、行政法规规定公开的信息除外。
企业的董事、监事、高级管理人员与其履行职务相关的信息，不作为个人信息。
第十四条 禁止征信机构采集个人的宗教信仰、基因、指纹、血型、疾病和病史信息以及法律、行政法规规定禁止采集的其他个人信息。
征信机构不得采集个人的收入、存款、有价证券、商业保险、不动产的信息和纳税数额信息。但是，征信机构明确告知信息主体提供该信息可能产生的不利后果，并取得其书面同意的除外。
第十五条 信息提供者向征信机构提供个人不良信息，应当事先告知信息主体本人。但是，依照法律、行政法规规定公开的不良信息除外。
第十六条 征信机构对个人不良信息的保存期限，自不良行为或者事件终止之日起为5年；超过5年的，应当予以删除。
在不良信息保存期限内，信息主体可以对不良信息作出说明，征信机构应当予以记载。
第十七条 信息主体可以向征信机构查询自身信息。个人信息主体有权每年两次免费获取本人的信用报告。
第十八条 向征信机构查询个人信息的，应当取得信息主体本人的书面同意并约定用途。但是，法律规定可以不经同意查询的除外。
征信机构不得违反前款规定提供个人信息。
第十九条 征信机构或者信息提供者、信息使用者采用格式合同条款取得个人信息主体同意的，应当在合同中作出足以引起信息主体注意的提示，并按照信息主体的要求作出明确说明。
第二十条 信息使用者应当按照与个人信息主体约定的用途使用个人信息，不得用作约定以外的用途，不得未经个人信息主体同意向第三方提供。
第二十一条 征信机构可以通过信息主体、企业交易对方、行业协会提供信息，政府有关部门依法已公开的信息，人民法院依法公布的判决、裁定等渠道，采集企业信息。
征信机构不得采集法律、行政法规禁止采集的企业信息。
第二十二条 征信机构应当按照国务院征信业监督管理部门的规定，建立健全和严格执行保障信息安全的规章制度，并采取有效技术措施保障信息安全。
经营个人征信业务的征信机构应当对其工作人员查询个人信息的权限和程序作出明确规定，对工作人员查询个人信息的情况进行登记，如实记载查询工作人员的姓名，查询的时间、内容及用途。工作人员不得违反规定的权限和程序查询信息，不得泄露工作中获取的信息。
第二十三条 征信机构应当采取合理措施，保障其提供信息的准确性。
征信机构提供的信息供信息使用者参考。
第二十四条 征信机构在中国境内采集的信息的整理、保存和加工，应当在中国境内进行。
征信机构向境外组织或者个人提供信息，应当遵守法律、行政法规和国务院征信业监督管理部门的有关规定。


第四章 异议和投诉


第二十五条 信息主体认为征信机构采集、保存、提供的信息存在错误、遗漏的，有权向征信机构或者信息提供者提出异议，要求更正。
征信机构或者信息提供者收到异议，应当按照国务院征信业监督管理部门的规定对相关信息作出存在异议的标注，自收到异议之日起20日内进行核查和处理，并将结果书面答复异议人。
经核查，确认相关信息确有错误、遗漏的，信息提供者、征信机构应当予以更正；确认不存在错误、遗漏的，应当取消异议标注；经核查仍不能确认的，对核查情况和异议内容应当予以记载。
第二十六条 信息主体认为征信机构或者信息提供者、信息使用者侵害其合法权益的，可以向所在地的国务院征信业监督管理部门派出机构投诉。
受理投诉的机构应当及时进行核查和处理，自受理之日起30日内书面答复投诉人。
信息主体认为征信机构或者信息提供者、信息使用者侵害其合法权益的，可以直接向人民法院起诉。


第五章 金融信用信息基础数据库


第二十七条 国家设立金融信用信息基础数据库，为防范金融风险、促进金融业发展提供相关信息服务。
金融信用信息基础数据库由专业运行机构建设、运行和维护。该运行机构不以营利为目的，由国务院征信业监督管理部门监督管理。
第二十八条 金融信用信息基础数据库接收从事信贷业务的机构按照规定提供的信贷信息。
金融信用信息基础数据库为信息主体和取得信息主体本人书面同意的信息使用者提供查询服务。国家机关可以依法查询金融信用信息基础数据库的信息。
第二十九条 从事信贷业务的机构应当按照规定向金融信用信息基础数据库提供信贷信息。
从事信贷业务的机构向金融信用信息基础数据库或者其他主体提供信贷信息，应当事先取得信息主体的书面同意，并适用本条例关于信息提供者的规定。
第三十条 不从事信贷业务的金融机构向金融信用信息基础数据库提供、查询信用信息以及金融信用信息基础数据库接收其提供的信用信息的具体办法，由国务院征信业监督管理部门会同国务院有关金融监督管理机构依法制定。
第三十一条 金融信用信息基础数据库运行机构可以按照补偿成本原则收取查询服务费用，收费标准由国务院价格主管部门规定。
第三十二条 本条例第十四条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条适用于金融信用信息基础数据库运行机构。


第六章 监督管理


第三十三条 国务院征信业监督管理部门及其派出机构依照法律、行政法规和国务院的规定，履行对征信业和金融信用信息基础数据库运行机构的监督管理职责，可以采取下列监督检查措施：
（一）进入征信机构、金融信用信息基础数据库运行机构进行现场检查，对向金融信用信息基础数据库提供或者查询信息的机构遵守本条例有关规定的情况进行检查；
（二）询问当事人和与被调查事件有关的单位和个人，要求其对与被调查事件有关的事项作出说明；
（三）查阅、复制与被调查事件有关的文件、资料，对可能被转移、销毁、隐匿或者篡改的文件、资料予以封存；
（四）检查相关信息系统。
进行现场检查或者调查的人员不得少于2人，并应当出示合法证件和检查、调查通知书。
被检查、调查的单位和个人应当配合，如实提供有关文件、资料，不得隐瞒、拒绝和阻碍。
第三十四条 经营个人征信业务的征信机构、金融信用信息基础数据库、向金融信用信息基础数据库提供或者查询信息的机构发生重大信息泄露等事件的，国务院征信业监督管理部门可以采取临时接管相关信息系统等必要措施，避免损害扩大。
第三十五条 国务院征信业监督管理部门及其派出机构的工作人员对在工作中知悉的国家秘密和信息主体的信息，应当依法保密。


第七章 法律责任


第三十六条 未经国务院征信业监督管理部门批准，擅自设立经营个人征信业务的征信机构或者从事个人征信业务活动的，由国务院征信业监督管理部门予以取缔，没收违法所得，并处5万元以上50万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 经营个人征信业务的征信机构违反本条例第九条规定的，由国务院征信业监督管理部门责令限期改正，对单位处2万元以上20万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，处1万元以下的罚款。
经营企业征信业务的征信机构未按照本条例第十条规定办理备案的，由其所在地的国务院征信业监督管理部门派出机构责令限期改正；逾期不改正的，依照前款规定处罚。
第三十八条 征信机构、金融信用信息基础数据库运行机构违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构责令限期改正，对单位处5万元以上50万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。给信息主体造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）窃取或者以其他方式非法获取信息；
（二）采集禁止采集的个人信息或者未经同意采集个人信息；
（三）违法提供或者出售信息；
（四）因过失泄露信息；
（五）逾期不删除个人不良信息；
（六）未按照规定对异议信息进行核查和处理；
（七）拒绝、阻碍国务院征信业监督管理部门或者其派出机构检查、调查或者不如实提供有关文件、资料；
（八）违反征信业务规则，侵害信息主体合法权益的其他行为。
经营个人征信业务的征信机构有前款所列行为之一，情节严重或者造成严重后果的，由国务院征信业监督管理部门吊销其个人征信业务经营许可证。
第三十九条 征信机构违反本条例规定，未按照规定报告其上一年度开展征信业务情况的，由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构责令限期改正；逾期不改正的，对单位处2万元以上10万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，处1万元以下的罚款。
第四十条 向金融信用信息基础数据库提供或者查询信息的机构违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构责令限期改正，对单位处5万元以上50万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。给信息主体造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违法提供或者出售信息；
（二）因过失泄露信息；
（三）未经同意查询个人信息或者企业的信贷信息；
（四）未按照规定处理异议或者对确有错误、遗漏的信息不予更正；
（五）拒绝、阻碍国务院征信业监督管理部门或者其派出机构检查、调查或者不如实提供有关文件、资料。
第四十一条 信息提供者违反本条例规定，向征信机构、金融信用信息基础数据库提供非依法公开的个人不良信息，未事先告知信息主体本人，情节严重或者造成严重后果的，由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构对单位处2万元以上20万元以下的罚款；对个人处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十二条 信息使用者违反本条例规定，未按照与个人信息主体约定的用途使用个人信息或者未经个人信息主体同意向第三方提供个人信息，情节严重或者造成严重后果的，由国务院征信业监督管理部门或者其派出机构对单位处2万元以上20万元以下的罚款；对个人处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。给信息主体造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 国务院征信业监督管理部门及其派出机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，不依法履行监督管理职责，或者泄露国家秘密、信息主体信息的，依法给予处分。给信息主体造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第八章 附则


第四十四条 本条例下列用语的含义：
（一）信息提供者，是指向征信机构提供信息的单位和个人，以及向金融信用信息基础数据库提供信息的单位。
（二）信息使用者，是指从征信机构和金融信用信息基础数据库获取信息的单位和个人。
（三）不良信息，是指对信息主体信用状况构成负面影响的下列信息：信息主体在借贷、赊购、担保、租赁、保险、使用信用卡等活动中未按照合同履行义务的信息，对信息主体的行政处罚信息，人民法院判决或者裁定信息主体履行义务以及强制执行的信息，以及国务院征信业监督管理部门规定的其他不良信息。
第四十五条 外商投资征信机构的设立条件，由国务院征信业监督管理部门会同国务院有关部门制定，报国务院批准。
境外征信机构在境内经营征信业务，应当经国务院征信业监督管理部门批准。
第四十六条 本条例施行前已经经营个人征信业务的机构，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定申请个人征信业务经营许可证。
本条例施行前已经经营企业征信业务的机构，应当自本条例施行之日起3个月内，依照本条例的规定办理备案。
第四十七条 本条例自2013年3月15日起施行。
湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知



湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）


　　第一章　总　则


　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


　　第二章　日常监督检查形式和程序


　　第六条　药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
　　第七条　常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
　　第八条　有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
　　第九条　跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
　　第十条　跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
　　第十一条　跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
　　第十二条　国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
　　第十三条　市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
　　日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
　　第十四条　对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
　　第十五条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
　　第十六条　以下情形按重大药品质量事故处理：
　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
　　第十七条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


　　第三章　日常监督检查内容和档案管理


　　第十八条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
　　第十九条　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
　　（二）药品委托生产或受托的；
　　（三）委托检验的；
　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
　　第二十条　日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　第二十二条　实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
　　第二十三条　市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
　　（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
　　（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
　　（七）举报、投诉调查记录；
　　（八）重大药品质量事故调查处理报告；
　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
　　（十）违法违规行为被查处的情况；
　　（十一）企业风险评估报告。
　　第二十四条　省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


　　第四章　药品生产企业自查


　　第二十五条　药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
　　第二十六条　药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
　　第二十七条　企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
　　（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
　　（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
　　（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
　　（五）产品偏差调查及处理情况；
　　（六）产品收回或退货以及处理情况；
　　（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
　　（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
　　（九）年度自我评价及建议；
　　（十）本年度违法违规行为被查处情况。
　　第二十八条　药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


　　第五章　处　理


　　第二十九条　日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
　　（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
　　（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
　　（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
　　（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
　　第三十条　市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
　　第三十二条　食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。


　　第六章　附　则


　　第三十三条　本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条　医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
　　第三十五条　本实施细则从发布之日起执行。
　　附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）