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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 23:25:55  浏览:9055   来源:法律资料网
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


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成都市计量管理监督条例

四川省成都市人大常委会


成都市计量管理监督条例



  1996年9月26日成都市第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过,1996年12月24日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准


  根据2006年6月8日成都市第十四届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过,2006年9月28日四川省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准的《成都市人民代表大会常务委员会关于修改〈成都市计量管理监督条例〉的决定》修正


第一章 总  则


  第一条 为加强计量管理监督,保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠,保护国家、人民的利益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国计量法》法律、法规,结合成都市实际,制定本条例。


  第二条 凡在本市行政区域内制造、修理、销售、安装、改装、检定、使用计量器具以及从事计量活动的单位和个人,必须遵守本条例。


  法律、法规另有规定的,从其规定。


  第三条 本市全面实行国家法定计量单位。


  第四条 市质量技术监督行政管理部门对全市计量工作实施统一管理监督;区(市)县质量技术监督行政管理部门负责本行政区域内的计量管理监督工作。


  市和区(市)县有关部门依照法律、法规、规章,按各自职责做好本系统、本行业的计量管理工作。


  第五条 市和区(市)县人民政府应当将计量事业纳入当地经济社会发展规划,有计划地发展计量事业;鼓励、支持计量科学技术研究,采取先进的科学技术和管理方法,为国家法定计量检定机构配备先进的技术设备。


  第六条 任何单位和个人对计量违法行为都有检举或控告的权利。


  第七条 市和区(市)县人民政府或者质量技术监督行政管理部门对在计量工作中作出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。


第二章 计量单位和计量器具


  第八条 凡下列活动,都必须使用国家法定计量单位:


  (一)制发公文、公报、统计报表;


  (二)编制广播、电视节目;


  (三)制定标准、技术规范、检定规程、产品使用说明书,签订合同;


  (四)出版发行图书、教材、报纸、期刊、音像制品、电子出版物;


  (五)制作、印发票据、票证、账册;


  (六)生产、进口、销售商品,标注商品标识、标签、标价签;


  (七)出具检定、测试、校准、检验、试验数据及凭证;


  (八)发布广告;


  (九)发表报告;


  (十)法律、法规规定必须使用计量单位的其他活动。


  再版、出版古籍、文学作品不适用本条前款规定。


  出口产品使用的计量单位依据合同约定。


  第九条 使用进口的计量器具或者进口为设备配套的计量器具,必须符合有关法律、法规规定,确定该计量器具的量值溯源地。


  第十条 制造、修理计量器具实行许可证制度。


  任何单位和个人都不得利用他人产品、生产设备和技术文件申办《制造计量器具许可证》,不得伪造、冒用、转让、出借或者与他人共用《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。


  第十一条 国家强制检定计量器具目录之外的涉及人体健康、人身财产安全、生态环境,以及用于重要商品和大宗物料交易、判定法定责任的计量器具的目录,由市质量技术监督行政管理部门根据经济和社会发展需要制定,报市人民政府批准,并报省质量技术监督行政管理部门备案。


  使用前款规定计量器具的单位和个人,应当向国家法定或授权的计量检定机构申请周期检定或者校准,检定、校准周期依照有关规定执行。


  第十二条 任何单位和个人不得损坏使用中的计量器具检定或者校准封印、标记;不得使用无有效检定或者校准封印、证书、标记的计量器具。


第三章 计量管理


  第十三条 收购、销售商品或者提供服务实行计量收费的,经营者必须标明计量单位,并配备和使用符合国家规定的计量器具。


  实行现场计量收费的,经营者应当明示计量操作过程和计量器具显示的量值。


  商品交易场所,其管理者或者经营者应当设置供消费者复核计量准确度的计量器具。


  经营者不得少报瞒报计量数据、短秤少量。经营者不得违背消费者意愿估量计费,法律、法规另有规定的,从其规定。


  第十四条 经营者收购、销售商品的量或者提供服务的量的实际值、标注值与结算值应当一致,其计量准确度必须符合国家的有关规定。


  第十五条 商品交易无现行规定的计量方式和允差,由市质量技术监督行政管理部门制定。


  第十六条 用户必须配备和保护用能计量器具,使用的计量器具应当经国家法定或者授权的计量检定机构检定合格。


  经营者应当按用户使用的计量器具显示的量值作为用能计量结算的依据,其用能计量结算办法,由市人民政府另行规定。


  第十七条 科技成果的计量单位和量值溯源的有效性,须经市以上质量技术监督行政管理部门进行审查。


  第十八条 企业、事业单位应当对本单位的计量工作实行统一管理,全面使用国家法定计量单位,采取国际先进计量管理标准,推广先进计量技术,确保测量数据准确可靠。


  第十九条 企业、事业单位必须配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施,方能从事生产、科研、经营活动。


  新建、扩建生产项目,其设计方案中必须有相应的计量保证措施,方可施工。


  生产过程中计量检测控制可靠、量值溯源有效的产品,方可认定为荣誉产品。


  第二十条 企业、事业单位需要对本单位的计量监督保证体系和提供数据的有效性进行评定的,可以向县级以上质量技术监督行政管理部门申请计量确认。达到计量确认要求的,发给计量确认证书。


  计量确认证书可作为向需方提供计量保证的证明和认定荣誉产品的基本条件。


第四章 计量监督


  第二十一条 市质量技术监督行政管理部门负责组织计量器具产(商)品质量监督检验工作。


  计量器具产(商)品质量监督检验费按国家有关规定执行。


  第二十二条 本市各级质量技术监督行政管理部门应当对检定的准确性和可靠性,实施监督。


  第二十三条 计量监督执法人员执行职务进行检查时,必须有两人以上并出示执法证件,依照有关执法程序办理。对不出示执法证件的,被检查者有权拒绝检查。


  第二十四条 计量监督执法人员有权向被检查者明示使用录音、录相、照像等手段进行调查;有权查阅、复制与被监督的计量行为相关的发票、账册、合同、凭证、文件、业务函电等资料。


  任何单位和个人不得拒绝监督检查,不得纵容、包庇计量违法行为。


  计量监督执法人员应当保守被检查者的商业秘密和技术秘密。


  第二十五条 计量监督执法人员对被检查者使用的计量器具或者对定量包装商品的计量准确性进行监督检查时,被检查者应当给予配合,并无偿提供被查计量器具或者规定数量的定量包装商品。检查结束,被查计量器具或者定量包装商品合格的应当退还被检查者。


  第二十六条 计量监督执法人员发现制造、销售违反计量法律、法规的计量器具,可予以封存。封存时,应当填写《封存通知书》,开列清单,由行政相对人签名或者押印,并作封存标记。


  任何单位和个人不得擅自处理或者转移已被封存的计量器具。


  第二十七条 本条例所涉及的有关证书在使用有效期内,质量技术监督行政管理部门应当进行年审或者抽查。


第五章 罚  则


  第二十八条 违反本条例第八条第一款之一项、第九条、第十七条、第十九条规定的,责令改正,予以警告;属从事经营性活动的,没收其计量器具,并处200元以上1000元以下罚款。


  第二十九条 违反本条例第十条第二款规定的,吊销或者暂扣《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》,责令停止制造或者修理计量器具,没收其计量器具和违法所得,可并处违法所得10%以上50%以下的罚款。


  第三十条 违反本条例第十一条第二款、第十二条规定的,责令停止使用计量器具,责令改正,可并处200元以上5000元以下罚款。


  第三十一条 违反本条例第十三条、第十四条规定的,由有关行政主管部门责令改正,赔偿消费者损失,没收违法所得,视其情节,可并处200元以上5000元以下罚款。


  第三十二条 违反本条例第十六条第二款规定的,责令改正,赔偿用户损失,视其情节,可处200元以上1万元以下罚款。


  第三十三条 违反本条例第二十四条第二款规定的,处200元以上5000元以下罚款。


  第三十四条 违反本条例第二十四条第三款规定的,计量监督执法人员泄露被检查者的商业秘密和技术秘密,给被检查者造成经济损失的依法承担赔偿责任。


  第三十五条 违反本条例第二十六条第二款规定的,处以被封存计量器具价值1倍以上3倍以下罚款。


  第三十六条 罚没财物的管理和封存计量器具的处置,按有关法律、法规执行。


  第三十七条 计量管理监督人员和执法人员应当遵纪守法,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守或者收受贿赂的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附  则


  第三十八条 本条例自公布之日起施行。


济南市城市环境卫生设施管理办法(废止)

山东省济南市人大常委会


济南市城市环境卫生设施管理办法


2001年7月27日经济南市第十二届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 2001年8月18日山东省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准


 第一条 为了适应城市现代化建设发展的需要,加强城市环境卫生设施的规划、建设和管理,以利于城市整洁和城市功能的正常发挥,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

 第二条 本办法适用于本市市区、县(市)人民政府驻地镇的城市环境卫生设施管理。

 城市环境卫生设施包括公共厕所、化(贮)粪池、废物箱、垃圾容器和垃圾容器间、垃圾转运站、垃圾粪便处理厂(场)、洒水(冲洗)车供水器、环境卫生作业人员工作和休息场所、环境卫生车辆停车场、修造厂等。

 第三条 市环境卫生管理部门负责本市城市环境卫生设施的统一管理。

 县(市、区)环境卫生管理部门按照职责分工,负责本辖区城市环境卫生设施的具体管理工作。

 规划、城管、公安、拆迁开发等有关部门,应当按照各自职责,做好城市环境卫生设施的管理工作。

 第四条 市、县(市、区)人民政府应当按照国民经济和社会发展计划,逐年增加对城市环境卫生设施建设和维护资金的投入,鼓励单位和个人投资建设城市环境卫生设施。

 第五条 市、县(市)环境卫生管理部门应当会同市、县(市)规划管理部门,根据城市总体规划和国家《城市环境卫生设施设置标准》,编制城市环境卫生设施专业建设规划,报市、县(市)人民政府批准后,由市、县(市)规划管理部门和环境卫生管理部门组织实施。

 第六条 市、县(市)规划管理部门应当严格按照国家《城市环境卫生设施设置标准》,对环境卫生设施进行规划定点;在建设项目规划审查过程中,应当征求市、县(市)环境卫生管理部门对城市环境卫生设施设置的意见。

 城市环境卫生设施专业建设规划确定和预留的城市环境卫生设施用地,任何单位和个人不得侵占或改变使用性质。确需变更的,须由市、县(市)规划管理部门会同市、县(市)环境卫生管理部门提出意见,报市、县(市)人民政府批准后方可变更。

 第七条 在中心城区内新建公共厕所,应当执行国家城市公共厕所一类标准;在其他区域内建设公共厕所,不得低于国家城市公共厕所三类标准。

 第八条 垃圾粪便处理厂(场)、大中型垃圾转运站、环境卫生车辆停车场、修造厂、洒水(冲洗)车供水器以及旧城区内未改造的区片和城市道路两侧的环境卫生设施,由市、县(市、区)环境卫生管理部门负责投资建设,环境卫生专业队伍负责维护管理;新建住宅区的公共厕所、小型垃圾转运站、垃圾容器、废物箱及环境卫生作业人员工作和休息场所,由开发建设单位负责投资建设;火车站、长途汽车站、机场、码头、广场、公园、文化体育场所、商场、集贸市场、大型停车场、风景名胜古迹游览区等公共场所内的公共厕所、垃圾容器、废物箱,由其管理单位负责投资建设和维护管理。

 第九条 城市环境卫生设施建设项目规划定点后,建设单位应当严格按照规划确定的位置、用地面积、建设规模进行建设,不得擅自移动位置或减少建设数量。任何单位和个人不得阻挠城市环境卫生设施的建设。

 已建成使用的主要道路、广场、住宅小区和商业贸易区环境卫生设施数量低于国家规定设置标准的,由市、县(市、区)环境卫生管理部门组织补建或配置,所需费用由原建设单位承担。

 第十条 新建住宅小区的开发建设单位,应当按照规划要求配套建设城市环境卫生设施。未建环境卫生设施或环境卫生设施验收不合格的,小区不得交付使用。

 小区移交时,建设单位应当按照《济南市城市住宅小区综合验收和交接管理办法》的规定移交城市环境卫生设施。

 第十一条 建设行政主管部门在建设项目设计审查中,应当按照环境卫生设施设计规范,一并对环境卫生设施进行审查。

 第十二条 需要占用城市道路设置移动式环境卫生公共设施的,经城市建设管理部门和公安交通管理部门批准后,免交城市道路临时占用费。

 第十三条 通过社会融资建设的城市环境卫生设施可由投资者经营管理。

 通过社会融资方式建设公共厕所,经规划管理部门和环境卫生管理部门批准,可以在原标准的基础上适当增加建筑面积,但最多不得超过原建筑面积的两倍,增加部分可作为其他经营用房。

 第十四条 市、县(市、区)环境卫生管理部门投资建设的城市环境卫生设施,可以通过招标投标、拍卖等方式出让经营管理权。出让城市环境卫生设施经营管理权,出让方与受让方应当签订出让合同。出让方所得资金应当全部用于城市环境卫生设施的建设。

 第十五条 城市环境卫生设施管理单位应当对城市环境卫生设施实行规范化、标准化管理,定期维护维修,保证设施、设备完好和正常使用。

 市、县(市、区)环境卫生管理部门应当加强对城市环境卫生设施的检查,发现设施、设备损坏或无故不正常使用的,责令管理单位限期修复、恢复正常使用。

 第十六条 任何单位和个人不得占用(占压)、损坏城市环境卫生设施,不得改变城市环境卫生设施使用性质,不得擅自拆除、迁移城市环境卫生设施。因城市建设确需拆除、迁移的,建设单位应当事先提出拆除、迁移方案,报市、县(市)环境卫生管理部门批准后方可实施。

 第十七条 违反本办法第九条第一款、第十条第一款规定,未建设环境卫生设施或者建设的环境卫生设施经验收不合格或未经验收交付使用的,由环境卫生管理部门责令限期改正。对未建设环境卫生设施又逾期不改正的,由市、县(市、区)环境卫生管理部门组织建设,所需费用由原建设单位承担,并每处处以一万元以上三万元以下罚款。

 第十八条 违反本办法第十六条规定的,由市、县(市、区)环境卫生管理部门责令限期改正,恢复原状,并处以一万元以上三万元以下罚款。

 第十九条 阻挠城市环境卫生设施建设的,由市、县(市、区)环境卫生管理部门给予警告;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 第二十条 市区以外垃圾粪便处理厂(场)的规划、建设和管理;适用本办法。

 第二十一条 本办法自2001年9月1日起施行。


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