教育部办公厅关于转发国务院扶贫办《关于贫困地区反对铺张浪费有关问题的通知》的通知

上一篇: 赣州市人民政府办公厅关于印发《赣州市安全生产目标管理考核办法》的通知
下一篇: 最高人民法院关于人民法院执行设定抵押的房屋的规定

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区环境教育条例

（2011年12月1日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）



第一章 总 则

第一条　为了加强和普及环境教育，增强公民环境意识，建设生态文明，根据有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。

第二条 自治区行政区域内的国家机关、企业、事业单位、社会团体和其他组织，以及对有接受教育能力的公民，开展环境教育活动，适用本条例。

第三条　本条例所称环境教育，是指以环境意识、环境道德、环境法制、环境科普知识为主要内容,培养环境保护技能、树立环境价值观的教育活动。

第四条 普及和加强环境教育是全社会的共同责任。

环境教育的对象是有接受教育能力的公民。重点是国家机关工作人员，企业、事业单位、社会团体和其他组织的管理人员以及青少年。

第五条 环境教育工作应当坚持全面规划、统一组织、突出重点、分类指导，实行经常教育与集中教育相结合、普及教育与重点教育相结合、理论教育与实践教育相结合的原则。

第六条 县级以上人民政府对在环境教育工作中做出突出贡献的单位和个人，应当予以表彰和奖励。

第七条 每年六月的第一周为自治区环境教育宣传周。



第二章 组织管理

第八条 县级以上人民政府负责本行政区域内的环境教育工作的统一规划，并组织实施。

县级以上人民政府设立环境教育委员会，由本级政府相关部门组成，负责组织、协调、指导、监督、检查本行政区域内的环境教育工作。

环境教育委员会的日常工作由同级环境保护主管部门负责。

第九条 自治区人民政府环境教育委员会成员单位的职责是：

（一）环境保护主管部门应当拟定环境教育规划、计划，报自治区环境教育委员会批准后实施；会同有关部门编写环境教育读本；组织、协调、指导开展环境教育工作；

（二）教育主管部门应当将环境教育纳入中小学课程，制定学校环境教育规划、计划，组织编写环境教育地方课本，指导学校开展环境教育工作，对学校环境教育进行考核、监督；

（三）文化、新闻出版、广播电视等主管部门应当做好环境教育社会宣传和环境文化知识的普及、推广工作；

（四）司法行政主管部门应当将环境法律、法规列入普法规划、计划，并组织实施；

（五）卫生主管部门组织开展医疗卫生机构的环境教育工作；

（六）人力资源和社会保障主管部门应当将环境教育纳入公务员、事业单位工作人员初任和晋升职务，以及专业技术人员继续教育、职业技能培训内容；

（七）发展与改革、财政、经济与信息化、国土资源、住房和城乡建设、农牧、科技、林业、商务、工商、质量技术监督、气象、地震等主管部门，应当做好相关的环境教育工作。

市、县（市、区）人民政府有关部门应当参照前款规定，做好本行政区域、本行业的环境教育工作。

第十条 工会、共青团、妇联、科协以及其他社会团体应当结合各自工作，开展多种形式的环境教育活动。



第三章 学校环境教育

第十一条 学校环境教育是环境教育工作的基础。学校应当组织落实学校环境教育教学规划、计划，配备、培养环境教育师资力量和课外辅导员，并组织开展环境教育实践活动。

第十二条 幼儿园应当结合幼儿生活习性，启蒙幼儿认识自然环境，培养珍惜自然资源、关心和爱护环境的意识。

第十三条 中小学校应当将环境教育纳入公共基础课程，教育引导中小学生关心环境，树立正确的环境观，培养良好的环境行为习惯。

第十四条 高等院校和中等专业技术学校应当为非环境类专业的学生开设环境教育必修课程或者选修课程，培养学生的环境素养和环境知识技能，提高环境意识，鼓励学生开展环境科学研究。

第十五条 校长应当组织学校开展下列活动：

（一）制定环境教育工作方案，督促、检查工作方案的落实情况；

（二）将环境教育纳入教师继续教育内容；

（三）定期研究分析学校环境教育状况，采取措施提高环境教育的针对性和有效性。

第十六条 环境保护、教育、科技等主管部门应当创造条件，为学校开展环境教育提供信息、项目、资金等方面的支持。

行政机关、企业、社区、环境保护社会组织应当为学校开展环境教育活动提供便利和环境教育资源。

第十七条 教育主管部门应当将环境教育作为学校办学质量评估指标，并纳入对学校的考核内容。

教育督导机构应当将学校环境教育列入教育督导规划、计划，并定期实施督导。

环境教育督导结论应当作为考核学校以及校长工作的依据之一。

第十八条 青少年应当学习和掌握必要的环境知识，自觉遵守环境法律、法规，提高环境意识。



第四章 社会环境教育

第十九条 国家机关、企业、事业单位、社会团体和其他组织应当将环境教育工作纳入年度工作计划，开展多种形式的环境教育活动，普及环境知识。

第二十条 建立国家机关主要负责人环境教育培训制度。

县级以上人民政府主要负责人和政府组成部门、直属机构主要负责人在任职期间，应当接受环境教育培训。

第二十一条 行政学院和其他职业培训机构应当将环境教育内容纳入教学和培训计划。

公务员初任和晋升职务培训、事业单位工作人员和专业技术人员继续教育培训以及职业技能培训，应当安排环境形势、环境保护任务以及环境法律、法规等环境教育内容。

第二十二条 企业和其他组织应当将环境教育纳入员工教育、培训计划，并结合实际做好管理人员、环境保护设施运行管理人员和其他员工的经常性环境教育。

环境保护主管部门应当将企业和其他组织环境教育情况纳入环境保护工作监督管理的内容，督促其落实环境教育职责。

第二十三条 国家和自治区环境重点监控企业、新建项目单位的负责人，应当每年接受不少于一次的环境保护主管部门组织的环境教育培训。

企业环境保护设施运行管理人员应当接受环境保护、人力资源和社会保障主管部门组织的环境教育培训。

第二十四条 被依法查处的环境违法企业的法定代表人以及相关责任人，应当接受环境保护主管部门组织的约谈教育，并予以通报。

第二十五条 环境保护主管部门应当为环境保护社会组织开展环境教育活动，提供政策、信息以及其他方面的支持、指导和服务。

第二十六条 环境保护、农牧、科技、文化等主管部门和乡镇人民政府，应当通过环境知识讲座、科技咨询、农村劳动力转移就业培训以及文艺演出等形式，宣传环境科普知识和技术，组织开展农村环境教育。

第二十七条 乡镇人民政府、村（居）民委员会应当利用社区、集市、文化馆等公共场所，开展经常性的环境教育活动。通过制定村（居）民环境保护公约、推广垃圾分类、节约能源、开展环境保护与健康讲座等形式，倡导环境文明生活方式。

第二十八条 广播电视、报刊、互联网等媒体，应当开设经常性环境教育栏目、节目，开展公益性环境教育宣传活动。

第二十九条 鼓励、支持宗教场所、宗教界人士开展面向信教群众的环境教育。



第五章 保障与监督

第三十条 县级以上人民政府应当定期向本级人民代表大会常务委员会报告环境教育工作情况，接受监督检查。

第三十一条 县级以上人民政府应当将环境教育经费列入本级财政预算。

第三十二条 国家机关、事业单位、社会团体开展环境教育所需经费，在本单位预算经费内列支；企业和其他组织开展环境教育所需经费，由本单位承担。

第三十三条 鼓励、引导有条件的单位创建环境教育基地。

符合下列条件的单位、场所，由环境教育委员会确立为环境教育基地：

（一）有一定的环境教育设施和场所；

（二）有明确的环境教育主题和功能；

（三）有相应的环境教育人员；

（四）有良好的社会环境形象；

（五）有必要的经费保障，能够向社会免费开放。

环境保护主管部门应当支持环境教育基地的建设。

第三十四条 环境保护主管部门应当加强环境教育师资力量建设，做好环境教育专、兼职教员的选拔、培训和管理工作。

第三十五条　环境保护主管部门应当建立环境教育资源公共服务平台，开发网络环境教育学习课程，为国家机关、企业、事业单位、社会团体和其他组织开展环境教育活动，提供政策、信息服务。

环境保护主管部门应当制作环境教育影视资料，免费向社会提供，并在图书馆、科技馆等公共场所设立环境教育资料索取点。

第三十六条 自治区环境教育委员会应当组织编写全民环境教育大纲。编制、修订环境教育大纲或者编写环境教育教材、读本，应当符合环境形势和环境保护的要求。

全民环境教育大纲每五年修订一次。

第三十七条　县级以上人民政府环境教育委员会应当采取下列措施，推动环境教育工作：

（一）对国家机关、企业、事业单位、社会团体和其他组织开展的环境教育进行检查评估，督促落实环境教育规划、计划，并公布评估结果；

（二）组织环境违法典型案件图片巡回展览，开展环境警示教育；

（三）组织环境形势报告会，提高决策者的环境意识；

（四） 组织开展环境教育社会表彰，总结推广环境教育先进典型和经验，宣传环境保护示范单位；

（五）组织开展国际交流与合作，推动社会参与环境保护事业；

（六）维护社会公共环境权益；

（七）其他推动环境教育工作的措施。

第三十八条　违反本条例规定，拒不开展或者不依法开展环境教育工作的单位，由县级以上人民政府予以通报批评。



第六章 附 则

第三十九条 本条例自2012年1月1日起施行。




北京市药品监督管理局


北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)

【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



　　第一章　总则
　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。

　　第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。

　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。

　　第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。

　　第二章　申报与审批

　　第一节　基本要求

　　第八条　申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。

　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

　　第九条　申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。

　　第十条　医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。

　　第十一条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。

　　第十二条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十三条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十四条　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

　　第十五条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十六条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十七条　医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

　　医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十八条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

　　(一)市场上已有供应的品种；

　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

　　(三)除变态反应原外的生物制品；

　　(四)中药注射剂；

　　(五)中药、化学药组成的复方制剂；

　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

　　(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第二节　临床前研究

　　第十九条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第二十条　申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。

　　被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

　　第二十一条　市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

　　第三节　临床研究

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十三条　开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。

　　对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。

　　第二十四条　临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。

　　市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。

　　第二十五条　申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。

　　申请人对临床试验用制剂的质量负责。

　　第二十六条　医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。

　　研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。

　　第二十七条　申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。

　　第二十八条　临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　第二十九条　参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。

　　第三十条　申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

　　申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

　　临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。

　　第三十一条　对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。

　　第三十二条　临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的；

　　(二)不能有效保证受试者安全的；

　　(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；

　　(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；

　　(五)临床试验用制剂出现质量问题的；

　　(六)临床试验中弄虚作假的；

　　(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；

　　(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

　　第三十三条　临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

　　临床试验用制剂不得销售。

　　第四节　制剂的审批

　　第三十四条　制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。

　　第三十五条　申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。

　　第三十六条　市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第三十七条　市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

　　第三十八条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。

　　第三十九条　市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

　　申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。

　　申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。

　　第四十条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

　　第四十一条　申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。

　　药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。

　　第四十二条　市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四十三条　对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。

　　第四十四条　自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。

　　第四十五条　制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。

　　申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。

　　第四十六条　申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。

　　第四十七条　医疗机构制剂批准文号的格式为：

　　京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

　　第三章　制剂的补充申请和审批

　　第四十八条　变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。

　　第四十九条　申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第五十条　需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。

　　第五十一条　需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。

　　第五十二条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。

　　第五十三条　市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。

　　第五十四条　补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

　　第四章　再注册

　　第五十五条　制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。

　　第五十六条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第五十七条　市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十八条　市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第五十九条　有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

　　(一)市场上已有供应的品种；

　　(二)按照本办法应予撤销批准文号的；

　　(三)未在规定时间内提出再注册申请的；

　　(四)其他不符合规定的。

　　第六十条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。

　　第五章　监督管理

　　第六十一条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第六十二条　市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。

　　第六十三条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第六十四条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。

　　第六十五条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第六十六条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十七条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。

　　第六十八条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第六章　附则

　　第六十九条　本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第七十条　本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第七十一条　本细则自2007年1月1日起施行。